Маркировка медицинских изделий переходит в завершающий этап, поэтому бизнесу важно заранее подготовиться к новым требованиям по учету и передаче данных. В 2026 году поэкземплярный контроль станет обязательным для большинства компаний, связанных с медициной. В этой статье команда сервиса по курьерской доставке «Достависта» расскажет об изменениях и практических шагах для подготовки к процессу.

18.12.2025

Обязательная маркировка медицинских изделий в 2026 году

Главная > Блог > Обязательная маркировка медицинских изделий в 2026 году

Заказать доставку

Ваше решение по экспресс-доставке для бизнеса под ключ

Связаться с нами

Вместе с Достависта ваш бизнес выйдет на новый уровень доставки. Станьте нашим деловым партнером и доверьте нам логистику для достижения высоких результатов в России.

Поделитесь статьей

Следите за нами

Содержание

1. Что такое маркировка медицинских изделий и зачем она нужна бизнесу
2. Законодательная база и цели маркировки
3. Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2026 году
4. Требования к маркировке медицинских изделий
5. Как получить коды маркировки
6. Поэкземплярный учет и движение медизделий в 2026 году
7. Как подавать сведения о вводе и выводе из оборота
8. Как подготовиться к маркировке
9. Ответственность и штрафы за нарушения
10. Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое маркировка медицинских изделий и зачем она нужна бизнесу

Также маркировка решает задачу защиты рынка от контрафакта и недобросовестных поставок, поскольку каждое изделие получает уникальный цифровой идентификатор. Для компаний это упрощает участие в тендерах, снижает количество проверок и повышает доверие со стороны партнеров и медучреждений. Дополнительное преимущество дает автоматизация складских и логистических операций, так как данные о товаре считываются из кода и не требуют ручной проверки. Кроме этого, правильно настроенный процесс маркировки минимизирует ошибки в документообороте, ускоряет движение товара и снижает операционные риски.

Маркировкой медизделий называют нанесение на товар кода DataMatrix и передачу информации о его движении в систему «Честный ЗНАК». Такой код содержит основные сведения о продукте и позволяет отслеживать его на каждом этапе цепочки поставок. Маркировка применяется уже несколько лет, но в 2026 году компании переходят на расширенный поэкземплярный контроль: он требует более точного учета и своевременной передачи данных. Эти изменения затрагивают производителей, импортеров, дистрибьюторов и розничные компании. К моменту вступления правил в силу бизнесу следует проверить свои процессы, чтобы не сталкиваться с ошибками при приемке, отгрузке и продаже маркированных изделий.

Законодательная база и цели маркировки

Основные правила маркировки медицинских изделий закреплены в Постановлении Правительства Р Ф № 894. Документ определяет:

• категории товаров, подлежащих обязательному кодированию;
• способы нанесения DataMatrix;
• порядок передачи данных в систему «Честный ЗНАК»;
• требования для производителей, импортеров, дистрибьюторов, оптовых компаний и розницы.

В 2025 году в нормативный акт были внесены изменения Постановлением Правительства № 1409. Оно перенесло сроки передачи сведений об обороте отдельных групп изделий на 1 марта 2026 года, что позволило компаниям подготовиться к более сложному этапу учета. Также законодательство уточняет правила работы с товарами, имеющими срок службы, срок годности или статус медицинского изделия. Это позволяет участникам рынка корректно вводить продукцию в оборот и выводить ее при продаже, списании или утилизации. В результате нормативная база определяет как техническую сторону маркировки, так и порядок взаимодействия участников рынка, делая систему единообразной.

Система маркировки была внедрена для решения задач, связанных с безопасностью пациентов, контролем качества и устранением нелегальных поставок. Для государства главная цель маркировки заключается в создании прозрачной цифровой модели движения товаров и отслеживания всего пути изделия. В общем понимании процесс облегчает борьбу с контрафактной продукцией: каждый код уникален и невозможен к повторному использованию без фиксации в системе. Предпринимателям маркировка помогает:

• снизить вероятность ошибок в цепочке поставок;
• упростить подтверждение происхождения товара;
• повысить доверие потребителей и регулирующих органов;
• снизить складские и логистические потери;
• автоматизировать учет продукции;
• обеспечить выполнение требований тендеров и госзакупок.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2026 году

Категории определяются по кодам ОКПД2 и ТН ВЭД, поэтому компаниям требуется учитывать классификаторы и регулярно сверять их с актуальными нормативными документами. Обязательная маркировка распространяется на продукцию, которая влияет на безопасность пациентов, используется в лечебных учреждениях или относится к товарам повышенного риска. В 2026 году маркировка затронет широкий перечень медицинских изделий, включая как простой расходный материал, так и высокотехнологичную продукцию.

Медицинские перчатки

Используемые при обследованиях, операциях и других процедурах перчатки подлежат обязательной маркировке, так как напрямую влияют на безопасность персонала и пациентов. Требование касается как латексных, так и нитриловых и виниловых перчаток, включая стерильные и нестерильные варианты. Маркировка защищает рынок от подделок, что особенно важно из-за высокой доли дешевого импорта и риска снижения качества. Для компаний маркировка перчаток становится частью системы складского контроля, помогая отслеживать партии по срокам годности и движению.

Санитарно-гигиенические изделия для пациентов с недержанием

В эту категорию входят подгузники, урологические прокладки и защитные впитывающие изделия, которые применяются больницах или дома. Подобные товары относятся к массовому сегменту и часто становятся объектом подделок. Производителя и дистрибьюторам маркировка помогает корректно учитывать партии и контролировать правильные условия хранения. А для медучреждений это снижает риски использования продукции, не соответствующей стандартам.

Слуховые аппараты

Изделия маркируются из-за высокой стоимости, риска подделок и необходимости точной прослеживаемости каждой единицы. Также система позволяет отслеживать устройство до выдачи пациенту или продажи в специализированном магазине. Это упрощает контроль государственных систем здравоохранения при обеспечении граждан средствами реабилитации. Бизнесу маркировка помогает избегать ошибок при работе с ассортиментом, который включает различные модели и комплектации.

Коронарные стенты

Это устройства, которые применяются в сердечно-сосудистой хирургии, и их происхождение должно быть подтверждено на всех этапах поставки. Маркировка позволяет исключить попадание на рынок поддельных или повторно введенных в оборот стентов, что критически важно для безопасности пациентов. Контроль обеспечивает точную фиксацию каждого изделия и связку с конкретной операцией в медицинских центрах. Также маркировка упрощает взаимодействие с тендерами и госзакупками у поставщиков, когда требуется подтверждение легальности происхождения.

Ортопедическая обувь и стельки

Такая продукция относится к средствам индивидуальной коррекции, поэтому ее происхождение и характеристики должны подтверждаться на каждом этапе поставки. Маркировка обеспечивает производителям инструмент для демонстрации качества, а компаниям дает возможность фиксировать партии и гарантировать соблюдение стандартов. Розничным сетям маркировка помогает выстроить точный учет моделей и размеров, что снижает количество ошибок при приемке и продаже. Клиники и центры реабилитации выигрывают за счет уверенности в подлинности изделий, которые напрямую влияют на здоровье пациентов.

Технические средства реабилитации

К ТСР относятся инвалидные коляски, протезы, ортезы, трости и другие изделия для людей с ограниченной подвижностью. Маркировка вводит четкую прослеживаемость, которая необходима для госпрограмм обеспечения граждан реабилитационной продукцией. Бизнесу маркировка помогает исключить ошибки в учете сложных изделий, которые часто имеют длительный срок службы и множество модификаций. Медицинские учреждения получают возможность более точно отслеживать движение средств внутри своих подразделений. Также контроль снижает риск попадания на рынок контрафактной продукции, опасной для пациентов.

Диагностические приборы и расходные материалы

Эта категория включает тест-полоски, реагенты, анализаторы, расходные элементы и аксессуары для медоборудования. Маркировка обеспечивает соблюдение требований по срокам годности и корректно фиксирует поступающие партии, что критично для лабораторной диагностики. Также система упрощает управление ассортиментом для предпринимателей, у которых позиции разные по свойствам и условиям хранения. Медорганизациям маркировка позволяет избежать ошибок при учете и использовании расходных материалов, особенно в условиях высокой нагрузки.

Хирургические инструменты и одноразовые медицинские изделия

Скальпели, иглы, катетеры, шприцы и другие изделия применяются при вмешательствах, где требования к безопасности особенно высоки. Маркировка обеспечивает возможность подтверждать подлинность инструмента и исключать подделки. Бизнесу она дает механизм контроля больших партий одноразовой продукции, где легко допустить ошибки без цифровой фиксации. Клиникам маркировка помогает оптимизировать списание и хранение расходных инструментов, а также повышает безопасность операций.

Медицинская одежда и средства защиты для стерильных процедур

Хирургические халаты, маски, шапочки и защитные комплекты относятся к продукции, где важно подтверждать стерильность и происхождение. Маркировка помогает бизнесу контролировать партии и обеспечивать непрерывность поставок, так как такие изделия используются в большом объеме. Медучреждения получают прозрачность логистики и гарантии того, что поставленная продукция соответствует санитарным стандартам. Производителям маркировка позволяет фиксировать выпуск каждой партии и подтверждать соблюдение технологий.

Требования к маркировке медицинских изделий

Система устанавливает единый порядок нанесения DataMatrix-кодов, регистрации товаров в «Честном ЗНАКЕ» и фиксации операций с медицинскими изделиями. Требования охватывают производство, импорт, логистику, складские процессы, розничные продажи и списание, поэтому компаниям важно понимать структуру этих правил заранее. Среди основных требований можно выделить следующие:

Нанесение читаемого кода DataMatrix. Код должен быть устойчивым к механическим повреждениям и влажности, легко сканироваться и сохранять качество при транспортировке. Его размещают на упаковке или этикетке изделия, чтобы обеспечить корректное считывание на любом этапе движения товара.
Ввод товара в оборот производителем или импортером. Компания обязана зарегистрировать товар в системе «Честный ЗНАК», указать параметры изделия и подтвердить факт нанесения кода. После этого продукция считается легальной и может перемещаться между участниками рынка.
Передача данных о каждом движении продукции. Операции должны фиксироваться в системе. Это обеспечивает прослеживаемость пути изделия и исключает появление нелегальных партий.
Фиксация выбытия через кассовую технику. Розничные продавцы обязаны передавать данные о продаже через кассу и оператора фискальных данных. Это автоматически закрывает движение конкретного кода и позволяет системе корректно отслеживать остатки.
Отражение списаний, утилизации и возвратов. Любое выбытие, не связанное с продажей, должно быть оформлено через личный кабинет или интеграцию по API. Это касается порчи, потерь, окончаний срока годности и возврата продукции поставщику.
Обеспечение корректной печати и сохранности кодов. Компания должна следить за качеством маркировки, потому что плохо нанесенный код приводит к ошибкам на приемках и штрафам. Желательно использовать стойкие расходные материалы и периодически проверять качество печати.
Поддержка электронной документации и интеграции систем. Участники рынка обязаны обеспечить передачу данных через ЭДО и обновить учетные системы, чтобы исключить ручной ввод.

В 2025 году законом были введены дополнительные изменения в системе маркировки. Самым важным стало перенесение сроков для части категорий изделий на 1 марта 2026 года. Это позволяет компаниям подготовить учетные системы, обновить оборудование и протестировать внутренние процессы. Также обновилась интеграция «Честного ЗНАКА» с ЕИС. Теперь если акт выполненных работ подписан в ЕИС в течение трех рабочих дней, данные о вводе в оборот считаются переданными автоматически. Это снижает нагрузку на дистрибьюторов и производителей, работающих через госзакупки, и уменьшает количество дублирующих операций.

С 2026 года в силу вступают требования по полной синхронизации остатков, усилению контроля за корректностью кодов и сокращению допустимых сроков передачи данных до трех дней.

Как получить коды маркировки

Получение кодов маркировки для медицинских изделий состоит из нескольких последовательных этапов. Бизнесу важно понимать, что оформление маркировки — часть постоянного цикла учета и движения товаров.

Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

Компания должна зарегистрироваться на официальном портале и включает формирование учетной записи, проверку данных организации и подключение электронной подписи. После создания аккаунта компания получает доступ к личному кабинету, где управляет сведениями о товарах и создает запросы на коды.
Получение международного идентификатора GTIN

GTIN присваивается каждому изделию или группе изделий и является обязательным для заказа DataMatrix-кодов. Получить идентификатор можно через организацию GS1, которая управляет международной системой глобальной идентификации товаров. Компании передают сведения о наименовании изделия, его характеристиках, назначении и производителе, чтобы зарегистрировать товар в системе. После присвоения GTIN становится основой для карточки товара и дальнейшего оформления маркировки.
Создание карточки товара в «Каталоге маркированных товаров»

Карточка формируется в личном кабинете «Честного ЗНАКА» и содержит все сведения об изделии, включая GTIN, описание, состав, назначение и страну происхождения. Без этого невозможно заказать коды продукции: карточка используется при проверке корректности данных и их дальнейшей передаче между участниками рынка.
Заказ DataMatrix-кодов через Станцию управления заказами

После создания карточки компания может оформлять заказ кодов маркировки через СУЗ, доступную в личном кабинете. В заказе указывается количество кодов, соответствующее размеру партии, и информация о способе нанесения. Система генерирует коды автоматически, после чего они становятся доступны для печати или передачи производственной линии.
Нанесение и подтверждение маркировки

DataMatrix-коды наносятся на первичную или вторичную упаковку в зависимости от типа изделия и требований законодательства. Компании используют термотрансферные принтеры, лазерные маркираторы или встроенные промышленные линии, чтобы обеспечить устойчивость печати. Код должен быть расположен так, чтобы его можно было легко сканировать на каждом этапе движения товара, иначе возможен отказ в его приемке.

После нанесения кодов компания обязана подтвердить нанесение в системе «Честный ЗНАК» через личный кабинет или API. Это действие фиксирует коды в системе и позволяет товару легально перейти к следующему этапу.
Ввод товара в оборот

После фиксации коды становятся активными, а данные о товаре попадают в общий реестр. Ввод в оборот выполняет производитель или импортер, если лекарства ввозятся из-за рубежа. Ошибка на этом этапе блокирует возможность реализации товара, поэтому данные должны быть тщательно проверены.

Поэкземплярный учет и движение медизделий в 2026 году

С 1 марта 2026 года поэкземплярный учет становится обязательным для всех категорий медицинских изделий, включенных в перечень постановления. По этому требованию каждая единица товара должна быть внесена в электронные документы с указанием уникального DataMatrix-кода, а данные о движении должны фиксироваться в системе без задержек.

Также компании обязаны использовать 2D-сканеры на всех этапах поставки, чтобы обеспечить точное считывание кодов при приемке, хранении, перемещении и отгрузке. Поэкземплярный учет требует обновления WMS и ERP-систем, поскольку программное обеспечение должно поддерживать хранение и сверку кодов на уровне отдельной упаковки.

Для компаний переход на такой учет подразумевает изменение привычных процессов. Ручные операции и выборочные проверки теперь не будут подходить для работы с индивидуальными кодами. В свою очередь логистические центры должны выстроить маршруты сканирования так, чтобы каждая операция сопровождалась фиксацией в системе, включая внутренние перемещения между складами.

Требования распространяются и на документы. Электронные накладные должны содержать полные списки кодов, которые сверяются системой при приемке или отгрузке. Если изделие введено в оборот до 1 марта 2026 года, оно может продаваться без поэкземплярного учета, что позволяет избежать перемаркировки старых остатков.

Как подавать сведения о вводе и выводе из оборота

Такие данные передаются в систему «Честный ЗНАК» в электронном виде, поэтому компаниям важно обеспечить точность информации на каждом этапе. Ввод товара в оборот выполняет производитель или импортер после нанесения кода и подтверждения его через личный кабинет или API. Вывод фиксируется в зависимости от ситуации. Розничная продажа регистрируется автоматически через кассу, а списание, возврат или утилизация требуют отдельного уведомления с указанием причины выбытия. При этом все события должны быть переданы в систему в течение трех рабочих дней. Нарушение этих сроков может привести к расхождениям и возможной блокировке остатков.

Как подготовиться к маркировке

Первый шаг — назначение ответственного сотрудника или рабочей группы. Они будут контролировать сроки, корректность данных и взаимодействие с «Честным ЗНАКОМ». На втором шаге компания должна провести инвентаризацию ассортимента, определить товары, подлежащие маркировке, и обновить регламенты работы с поставщиками. Это обеспечит передачу корректных кодов и документов.

Третьим шагом становится обучение персонала: сотрудники должны понимать порядок приемки, сканирования и фиксации данных. Чтобы избежать ошибок после запуска обязательной фазы, компании проводят тестирование сценариев «ввод», «приемка», «выбытие» и сверку кодов в учетной системе.

Важным этапом подготовки является настройка оборудования. Кроме 2D-сканеров компании должны использовать термотрансферные принтеры или лазерные маркираторы. Техника обеспечивает стойкость печати при хранении и транспортировке.

Также складские операции требуют применения терминалов сбора данных, чтобы ускорить сканирование и исключить ошибки ручного ввода. Учетные системы (ERP, WMS или специализированные решения) должны поддерживать:

• поэкземплярный учет;
• электронный документооборот;
• интеграцию с «Честным ЗНАКОМ» через API.

Ответственность и штрафы за нарушения

За несоблюдение правил маркировки предусмотрена административная ответственность. КоАП РФ устанавливает следующие нарушения:

Продажа немаркированных товаров. Штраф до 300 000 рублей для юридических лиц и конфискация продукции.

Непредставление сведений или искажение данных. Штраф до 100 000 рублей и возможная блокировка кодов в системе.

Нарушения со стороны должностных лиц. Штрафы до 10 000 рублей за несоблюдение порядка передачи данных.

Ошибки в УПД или несвоевременное подтверждение операций. Блокировка остатков и невозможность дальнейшей отгрузки до исправления данных.

Дублирование или повторное использование кодов. Прекращение оборота товара и обязательное проведение внутренней проверки.

Зачастую проверки фиксируют несоответствия в передаче данных, нарушенные сроки или работу с немаркированной продукцией. Чтобы избежать штрафов, компаниям важно соблюдать сроки передачи сведений, корректно вводить товары в оборот и поддерживать качество маркировки.

Хотите сделать доставку своих товаров быстрой и удобной? Доверьте это Достависта! Просто оформите заказ на нашем веб-сайте или скачайте приложение Достависта в Google Play Store или Apple Store уже сегодня. Сотрудничайте с нами и упростите логистику вашего бизнеса!

Ответы на часто задаваемые вопросы

Эффективность и надежность

Мы предоставляем услуги быстрой и надёжной доставки для любого бизнеса по всей России с 2012 года. Попробуйте качество нашего сервиса в несколько кликов.

О нас

Оформить заказ »